AstraZeneca Pharmaceuticals LP Специалист по обеспечению качества (ComVal and Data Integrity) in Kaluga, Russia

Основные обязанности:

Позиция Специалиста по обеспечению качества играет важную роль в работе Отдела обеспечения качества. Вы будете напрямую подчиняться Руководителю отдела обеспечения качества упаковки. В зону Вашей ответственности будет входить обеспечение соблюдения требований IT Quality & Comliance, требований целостности данных и GxP компьютеризированных систем (КС), а также оценка КС с точки зрения безопасности пациента и качества продукта: рисков для качества. Ведение жизненного цикла компьютеризированных систем от начала составления RID (Оценка риска воздействия), оценки риска для целостности данных, до вывода системы из эксплуатации. Ведение списка КС, обеспечение владельцев КС необходимой поддержкой стороны QA&IT Comliance. Вы будите оказывать поддержку проведения валидации локальных компьютеризированных систем. Обеспечивать соблюдение стандартов для КС для АстраЗенека Индастриз с точки зрения документации и управления внутренними процессами. Также в зону Вашей ответственности будет входить управление КС с точки зрения процесса контроля изменений, управления отклонениями и рисками для качества. Поддержка процесса управления жизненным циклом данных (генерация, передача, копирование, архивирование, хранение, изменение/удаление, доступ, audit trail). Вы будете осуществлять кроссфункциональное взаимодействие между QA и IT подразделениями на локальном и глобальных уровнях. Вы будете составлять письменные инструкции и иные документы, обеспечивающие качество продукции предприятия. Принимать участие в разработке и оформлению производственной документации (производственные регламенты, СОП, спецификаций, рабочих инструкций). Принимать участие в проведении регулярных самоинспекций. Поддерживать систему обучения правилам GMP, оформлять документы в соответствии с утвержденными процедурами.

Основные требования:

  • Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое, химико-технологическое, медицинское или ИТ образование.

  • Опыт работы на фармацевтическом производстве от года.

  • Английский язык на разговорном уровне (обязательно)

  • Русский язык- свободное владение.

  • Уверенный пользователь ПК (MS Office).